一、 产品名称
通用名：人绒毛膜促性腺激素（HCG）金标法快速定量检测试剂盒；
商品名：HCG—DOT。

二、 规格
体外诊断试剂盒， 40人份/盒。

三、 反应原理、配套仪器及产品性能
      本试剂反应原理为固相的夹心法免疫试验。HCG由α和β二个亚基构成。待测样品血清或尿，流经本试剂盒的反应板中的硝基纤维素膜时，其中所含的HCG能为膜上固定的抗α—HCG单抗特异性地捕获，并专一性地与红色胶体金β—HCG单抗缀合物结合呈红色斑点，斑点红色强度可用仪器定量测试，它与样品中HCG浓度呈正比。本试剂盒以国家标准HCG为参比，制备仪器内存标准曲线，可快速定量尿和血清中的HCG。
      本试剂的配套仪器Uppergold U2金标法定量读数仪，定量值为100-15000 mIU /ml，小于100时无法读出，显示为“＜100 mIU HCG/ml”，此时可用肉眼判断，凡反应板无肉眼可见红色斑点，测定值应为＜25；凡有显色斑点，25 mIU HCG /ml≤测定值＜100 mIU HCG / ml。

四、 产品组份
      组份及试验用具名称 主要活性成分浓度 数量
1. 反应板 α-HCG单抗、致敏浓度1.5-2.0mg/ml 40块
2. 封闭液 1%BSA PH7.4 PBS溶液 1×6.0ml
3. 洗涤液 PH7.4 PBS 2×7.0ml
4. 金标液冻干品 β-HCG单抗胶体金缀合物、小牛血清白蛋白(1%) 2×2.3ml
5. 复溶液 0.66%氯化钠 1×5.0ml
6. 一次性漏斗 40只
7. 滤纸6.0cm×6.0cm 40张
8. 说明书 1份

五、 使用目的和适用范围
      本产品在配套的Uppergold U2金标法定量读数仪上可定量测定血清、尿中的HCG，定量范围为100-15000mIU HCG/ml，在诊断妊娠同时可判读滋养层功能和妊娠疾病。

六、测定范围：仪器测定定量值为100-15000mIU HCG/ml。

七、 操作方法
1．试剂盒处理: 从冷藏处取出试剂盒放入实验室，室温平衡半小时，精密量取复溶液2.3ml, 加入1瓶金标液冻干品中，摇匀。
2．尿标本测定：
a) 将待测定的尿标本倒入已装好滤纸的漏斗中进行过滤；
b) 将反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴封闭液，待完全渗入；
c) 在反应孔内加过滤后尿液标本300μl，待完全渗入后，加入2滴洗涤液；
d) 在反应孔内加金标液100μl，待完全渗入后，再加洗涤液3~4滴至背景白；
e) 将反应结束的反应板于5分钟内在金标定量仪上读数。
3． 血清标本测定：
a) 新鲜血清样品不需要预处理，冰冻或4~8℃存储血清离心后取上清使用；
b) 将反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴封闭液，待完全渗入；
c) 在反应孔内加血清标本100μl，待完全渗入后，加入2滴洗涤液；
d) 在反应孔内加金标液100μl，待完全渗入后，再加洗涤液3~4滴至背景白；
e) 将反应结束的反应板于5分钟内在金标定量仪下读数。

八、妇女HCG参考值
妊娠妇女的HCG参考值见下表。
妊娠周数 HCG (mIU/ml) 妊娠周数 HCG (mIU/ml)
≤1 5～50 5 3500～115000
2 50～500 6～8 12000～270000
3 100～10000 12 15000～220000
4 1000～30000

摘自：Clinical Laboratory Guide toTest. Edited, Norbert W.Tietz, Third Edition, W.B.Saunders Company, 1995,Philade Iphia

十、储存、运输条件及有效期
试剂盒保存于2~8℃，保质期12个月，金标液开瓶复溶后在一个月内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。生产日期见包装。

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