一、产品名称：通用名：尿微量白蛋白快速定量试剂盒(胶体金法) 。商品名：ALB—DOT。
英文名：Rapid quantitative Determination for Microalbuminuria by DIGFA method

二、包装规格：20人份/盒。

三、预期用途：本产品在Uppergold U2金标法定量读数仪上可快速定量测定尿液中微量白蛋白，属即时检验(POCT)类体外诊断试剂。定量结果可在5分钟内获得，定量范围为20-200mg/L，适用于医院门急诊实验室及其他需快速测定结果的场所，辅助诊断早期肾损害。相隔一周以上，数次测定的尿ALB都高于30mg/L(Cut Off)，可诊断为微量白蛋白尿，在此阶段的肾早期损害尚可逆转，及早发现，能防止不可逆转的肾功能衰竭的发生。

四、检验原理：反应原理为固相双抗体夹心法免疫试验。待测样品中所含的ALB，能为固相在膜上的ALB抗体特异性地捕获，然后由另一个ALB单抗-胶体金缀合物标记，呈红色斑点，斑点红色强度与样品中ALB浓度呈正比，可用U2金标定量读数仪测定。本试剂盒ALB标准起始于CRM 470 (IFCC/BCR/CAP)国际标准ALB【1】。
 

五、主要组成成份
　 组份及试验用具名称 主要活性成分及浓度 数量
1.ALB反应板 ALB抗体、致敏浓度0.5-1.5mg/ml 20块
2.ALB封闭液 1% 牛血清白蛋白(BSA)，PH7.4 PBS溶液，
叠氮钠1-1.5mg/ml 1×3.0ml
3.ALB洗涤液 pH7.4 PBS 1×7.0ml
4.ALB金标液冻干品 ALB单抗胶体金缀合物、1% BSA 2×1.1ml
5.ALB金标冻干品复溶液 双蒸水，0.66%NaCl 1×3.0 ml
6.ALB样品稀释液 甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.4-7.8,
叠氮钠0.5-1.5mg/ml 20管，体积注瓶贴
7. 说明书 1份

六、储存条件及有效期：试剂盒保存于2~8℃，保质期14个月，金标液开瓶复溶后在30天内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时冷藏运输。生产日期见包装。

七、适用仪器：仅适用于上海奥普生物医药有限公司生产的金标斑点定量读数仪Uppergold U2。

八、样本要求：现场尿，尿液若混浊，离心或过滤后取上清测定。尿样品2~8℃贮存14天或-70℃长期储存对定量结果无有意义的影响。

九、检验方法：
1.从冷藏处取出试剂盒，室温至少平衡半小时，在ALB胶体金冻干品中，准确加入ALB胶体金冻干品复溶液1.1ml摇匀。
2.使用清洁吸头吸取100μl 尿液，加到含样品稀释液的管子中，混匀。
3.将ALB反应板平放于实验台上，在反应孔内滴加2滴ALB封闭液，待完全渗入。
4.吸取100μl 稀释样品到反应板中，待完全渗入后，加2滴ALB洗涤液
5.待洗涤液完全渗入，加ALB胶体金溶液100μl，待完全渗入后，加4滴ALB洗涤液。
6.在U2金标定量仪ALB项目下测读。

十、参考值（参考范围）：本试剂盒推荐以尿微量白蛋白> 30 mg/L为微量白蛋白尿。
临床上界定24小时微量白蛋白尿参考值30-299mg/24h，推荐每个实验室应建立自己的参考区间，以反映人群年龄、性别、饮食和地理环境的影响【2】 诊断微量白蛋白尿的参考标准也可以是现场尿的白蛋白浓度测试>30mg/L，而不必测定其24小时尿白蛋白。【3】【4】【5】

十一、检验结果的解释：微量白蛋白尿是指尿中白蛋白含量超出健康人参考范围，但无法用尿常规方法检测到的蛋白尿。相隔一周以上，数次测定的尿ALB都高于30mg/L(Cut Off)，可诊断为微量白蛋白尿，尿中白蛋白排泄的增加可辅助诊断早期肾损害。在微量白蛋白尿阶段的肾早期损害尚可逆转，及早发现，能防止不可逆转的肾功能衰竭的发生。

十二、检验方法的局限性：若尿液中渗有全血(血红蛋白浓度>0.3mg/L)，会造成假阳性结果。

十三、产品性能指标：
1．测定范围：线性定量范围20-200 mg/L ALB，读数范围12-250mg/L ALB，测读间隔 1mg/L ALB。
2. 最低检测限：12mg/L ALB

十四、 注意事项：
1.全世界基本上以尿微量白蛋白> 30 mg界定为微量白蛋白尿，建立实验室自己的参考区间。
2.仅用于体外诊断，在效期内使用，不同批号试剂盒中的试剂组分请勿混用。
3.单人份操作为宜，操作不熟悉者更应如此，操作每个步骤需连续，样品或试剂一旦完全、彻底渗入后，要立刻加入下一步骤试剂，不宜停顿。
4.吸取ALB胶体金的吸头必须确保清洁，ALB胶体金瓶盖内侧也切忌污染，否则ALB胶体金溶液受污染后会发生自凝，此时对光检查，ALB胶体金颜色会从刚复溶后的深红色转向紫色，ALB胶体金试剂质量就不合格，影响定量结果。
5.尿液标本不需要预处理，除非尿呈混浊，其中所含微颗粒可能会堵塞膜上的微孔，使背景偏红，定量结果偏高，应离心或过滤后测定。
6.试剂中含叠氮钠作防腐剂，叠氮钠属有毒物质，虽其含量不超过0.15%，应避免溅入眼晴和接触皮肤，一旦发生，立刻自来水冲洗。
7.尿属体液物质，包括健康人尿，属可能的潜在性生物危害物质，操作者应戴手套，测试后凡接触尿液的物品应消毒后再丢弃。

参考文献：
1. Reference material (CRM 470) for serum proteins: preparation, characteristics and conditions of use.
Ann Biol Clin (Paris). 1995;53(9):499-505
2. 中华人民共和国卫生部医政司：全国临床检验操作规程2006年11月，第3版，p355－358
3. Juliane Incerti1 et al：Evaluation of tests for microalbuminuria screening in patients with diabetes.
Nephrol Dial Transplant (2005) 20: 2402–2407
4. G. PhIlIIpou et al：Screening for Microalbuminuria by Use of a Rapid,Low-Cost Colonmetric Assay.
Clin Chem 35(3)：456-458，1989
5. 美国糖尿病协会2002年对糖尿病实验室分析的指导和推荐意见(Guidelines and Recommendations for Laboratory Analysis in the Diagnosis and Management of Diabetes Mellitus).
Clin Chem 48:436-472,2002)

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