【产品名称】
通用名称：泌尿生殖道病原性支原体培养鉴定和计数参考诊断试剂盒
商品名称：MycoView® ID
英文名称：Culture、Identification and Differential titration for Urogenital Pathogenic Mycoplasma Diagnostic Kit

【包装规格】20人份/盒

【预期用途】Mycoview® ID主要用于泌尿生殖道分泌物中解脲脲原体（U.u）和人型支原体（M.h）的选择性培养、鉴定和计数参考。在健康人群泌尿生殖道中，也可能有U.u或M.h寄生，低水平的U.u或M.h在本试剂盒检测结果中不会呈阳性结果，但 MycoView® ID可以检测达到一定浓度的、提示支原体感染的患者。经典的支原体培养、鉴定和计数是使用U.u或M.h A7琼脂平皿法，培养结束在显微镜下按菌落形态特征计数，不可能在医院检验科常规使用。

【检验原理】U.u和M.h在生长过程中，分别分解尿素和精氨酸产碱，pH升高，在指示剂作用下，培养基由原先的桔黄色变为桃红色。

【主要组成成份】
运输培养基：PPLO、氨苄青霉素、多粘菌素E、磺胺甲基异恶唑及甲氧苄胺嘧啶。
生长培养基：酵母粉、L-精氨酸、L-半胱氨酸、尿素、酚红、氨苄青霉素、多粘菌素E、磺胺甲基异恶唑、甲氧苄胺嘧啶及马血清。

【试剂盒组成】
组份名称 数量 规格 特性
检测板条 20 条 1条/人份 干燥固定药物
生长培养基 20瓶 1瓶/人份 冻干品
运输培养基 20瓶×2.0ml 1瓶/人份 转移标本
石蜡油 1×6.5ml 2滴/检测板条每孔 防止培养基干燥
拭子 20支 1支/人份 采集标本
说明书 1份

【储存、运输条件及有效期】试剂盒保存于2~8℃，有效期18个月。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。

【适用仪器】无

【样本要求】支原体无细胞壁，与大多数细菌相比，更容易死亡，应将已接种样品的运输培养基及时送检验科检测，室温运送以2小时内为宜。

【检验方法】
1. 外观检查：运输培养基为澄清、透明、略呈淡黄色的液体，无异物；生长培养基为黄色块状物，无受潮现象，但允许有少量收缩。如有不符合上述要求的，则可能被污染或已失效，不得使用。
2. 样品采集：打开包装盒，取出拭子，用无菌生理盐水浸湿后伸入男性尿道口内2～3cm或女性宫颈口内1～2cm捻转数次后轻轻取出。
3. 已采样的拭子在运输培养基（2.0ml）中搅动数次，取出前紧压瓶壁，将拭子中的液体尽量挤出。
4. 将接种后的运输培养基全部转移到冻干的生长培养基中，充分复溶混匀。
5. 在板条“open”处撕去胶带，放置在培养塑料盒中，将上述混匀的培养基加入到各孔中，每孔100μl，接种时尽量注意混匀吸取。
6. 在每孔中加入2滴灭菌石蜡油，注意不要滴在孔外，不要将撕去胶带再贴回板条，做好样品标识，盖上塑料培养盒盒盖，放置37℃，培养24～28小时(Mh最长可延长到48h)，准时观察结果。
7. 建议将剩余的接种培养基2-8℃保存，直到有肯定的测定结果。

【参考值（参考范围）】
在健康人群中，可能有U.u或M.h寄生，但<103CCU/ml，故本试剂盒检测结果为阴性。检测到≥
104CCU/ml 的 U.u或M.h有较明确临床意义，一般需用药治疗。103~104CCU/ml的 U.u或M.h，提示支原体轻度感染，供医生诊断治疗时参考。

【检验结果的解释】
l 肉眼判断，培养基颜色呈桔黄色该孔为阴性，变成桃红色为阳性。如果出现浑浊则表明受到杂菌污染，结果不可信，需重新试验，但这种情况罕见。培养结果判断见表1。
l 在U.u≥104CCU/ml时，第2孔与第4孔应当一致(偶尔有不一致，二孔中仅一孔阳性，不宜报 U.u≥104CCU/ml，仅提示U.u计数在103-4CCU/ml间，仅第2孔阳性提示接近104CCU/ml。仅第4孔阳性提示接近103 CCU/ml，可能轻度感染，供医生参考)。
l 在M.h≥104CCU/ml时第3孔和第5孔结果应当一致(偶尔有不一致，二孔中仅一孔阳性，不宜报 M.h≥104CCU/ml，仅提示M.h计数在103-4CCU/ml间,可能轻度感染，供医生参考。)
l 对于M.h，由于生长缓慢，24小时后颜色变化较弱，因此观察可以适当延长数小时，但最长不得超过48小时。
表1：MycoView ID结果判断
可能结果 孔1 孔2 孔3 孔4 孔5 判 断
A － － － － － 只要第1孔阴性，无U.u和M.h感染
B + － + － + M.h感染，≥104 CCU/ml
C + + － + － U.u感染，≥104 CCU/ml
D + + + + + U.u和M.h感染，且两者都≥104CCU/ml

【产品性能指标】
1. 抑菌能力：培养基接种一定数量的大肠杆菌或金黄色葡萄球菌，按法培养，无肉眼可见的细菌生长。
2. 特异性：板条中培养其它病原性支原体（肺炎支原体，M.p）时，结果为阴性；板条能选择性培养U.u 和M.h。
3. 运输培养基重复性：接种一定量的U.u和M.h，经室温放置3小时，将起始阶段的培养基和室温放置3小时后的培养基分别接种板条，结果应一致。
4. 支原体在培养基中的生长能力：U.u或M.h接种浓度约105CCU/ml时，按法培养，结果为阳性；反之，接种浓度为102CCU/ml时，培养结果为阴性。
5. 稳定性：在2-8℃存放18个月或37℃存放一周，检测结果不变。

【注意事项】
1. 本品仅用于体外诊断。
2. 铝箔袋撕开后，如果一个板条暂时不用，可重新封好，存放在2～8℃，保持环境干燥，1个月内使用。
3. 由于采集的样本是潜在的污染源，因此操作时需戴上手套，使用过的拭子、试剂瓶及板条灭菌处理后方可丢弃。
4. 正常人可有U.u或M.h寄生，致病感染时数量增高，支原体计数结果可供医生参考，最终解释尚需结合临床其它信息。

【参考文献】
1. 曹玉璞、叶元康等：支原体与支原体病。人民卫生出版社。2000年版。
2. 欧洲抗生素药敏委员会（EUCAST）2001年3月文件E、DIS 6.1。
3. Manual of clinical microbiology 7th Edition。
4. 卫生部高校教材《微生物学》97版312页。

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