一、产品名称：通用名：C-反应蛋白(CRP)快速定量试剂盒(胶体金法) 。商品名：CRP—DOT。
英文名：Rapid quantitative Determination for C-Reactive Protein (CRP) by DIGFA method
二、包装规格：20人份/盒。
三、预期用途：本产品在Uppergold U2金标法定量读数仪上可快速定量测定血清或血浆中的CRP，属POCT(即时检验)类。可在5分钟内获得定量结果，定量范围为5-160mg CRP/L，适用于门诊实验室，及其他需快速测定结果的场所，在诊断有否细菌感染同时，可判读是否有活动性病变存在。以血清CRP 10mg/L作为判断值(Cut Off)的CRP定量测定，国内外都用作细菌性感染和活动性疾病的重要指标(血清和血浆CRP等值)。其它定量方法有精度更好的、使用较昂贵仪器的颗粒促进免疫化验、放射免疫化验等，它们较适合在中心实验室处理大量样本时使用。
四、检验原理：反应原理为固相的双抗体夹心法免疫试验。待测样品稀释后与CRP单抗红色胶体金缀合物在反应管内混合，样品中CRP特异性地与胶体金缀合物结合，然后将此混合物加入并流经本试剂盒反应板中的硝基纤维素膜，其中所含的、已和红色缀合物结合的CRP，能为固相在膜上的CRP抗体特异性地捕获，呈红色斑点，斑点红色强度可用U2金标定量读数仪测定，它与样品中CRP浓度呈正比。本试剂盒CRP标准起始于CRM 470 (IFCC/BCR/CAP)国际标准CRP。
五、主要组成成份
组份及试验用具名称 主要活性成分及浓度 数量
1. CRP反应板 CRP抗体、致敏浓度0.5-2.0mg/ml 20块
2. CRP封闭液 1% 牛血清白蛋白(BSA ) ，pH7.4 PBS溶液 1×3.0ml
3. CRP洗涤液 pH7.4 PBS 1×7.0ml
4. CRP金标液冻干品 CRP单抗胶体金缀合物、1% BSA 2×1.1ml
5. CRP金标冻干品复溶液 双蒸水 1×4 ml
6. CRP样品稀释液 0.1mol/L甘氨酸-NaOH 缓冲液pH7.6、0.03%吐温 20管，体积注瓶贴
7.反应管 清洁空管，一次性使用 20个
8. 说明书 1份
六、储存条件及有效期：试剂盒保存于2~8℃，保质期12个月，金标液开瓶复溶后在一个月内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时冷藏运输。生产日期见包装。
七、适用仪器：仅适用于上海奥普生物医药有限公司生产的金标斑点定量读数仪Uppergold U2。
八、样本要求：新鲜血清或血浆，低温贮存解冻后如见明显沉淀，离心取上清液测定(全血样品见注意事项)。
九、检验方法：
1.从冷藏处取出试剂盒，室温至少平衡半小时，在CRP金标液冻干品中，准确加入CRP冻干品复溶液1.1ml摇匀。
2.使用清洁吸头吸取100μl 复溶后的CRP金标液，加入空的反应管，该吸头只吸CRP金标液，防止任何污染。
3.将CRP反应板平放于实验台上，于反应孔内滴加2滴CRP封闭液，待完全渗入。
4.新鲜血清或血浆样品不需要预处理，冰冻或4~8℃存储多日的样品离心后取上清使用；精确吸取10μl 血清或血浆加入CRP稀释管(稀释液体积见瓶贴，稀释倍数一般不低于1:160)，充分混匀。
5.吸取100μl 稀释样品到反应管100μl CRP金标液中，充分混匀(移液器反覆吸注10次必能混匀)，立刻将混匀物全部加入到封闭后的CRP反应板孔中。
6.待完全渗入后，加入4滴CRP洗涤液。
7.待洗涤液完全渗入后，于5分钟内在U2金标定量仪CRP血清/血浆项目下测读CRP值。
8.Upper Gold U-2金标法定量读数仪按该仪器说明书操作。
十、参考值（参考范围）：99%健康人群血清CRP在10mg/L以下，提示感染的参考范围≥10 mg CRP/L。
十一、检验结果的解释：CRP属人体急性期蛋白，是血液中以低水平存在的正常组份，当人体有细菌感染、活动性病变、组织大面积损伤时很快升高，康复后可回复到平日水平。
在急性感染和较大面积创伤时血清CRP急剧升高，血清CRP≥10 mg CRP/L提示感染，轻度和中度的细菌感染通常只有较低或中等水平升高，超过50mgCRP/L提示广泛性感染。血清CRP值在5-10 mg/L健康人，应引起警惕，建议有条件时做超微CRP(hsCRP) 。
十二、检验方法的局限性：最容易干扰双抗体夹心法的类风湿因子(RF)对本测定无影响，严重乳糜血样品可能会阻塞硝纤膜孔，因背景偏红而引起结果升高，不宜用本法测定。
十三、产品性能指标：
1．特异性：本试剂盒应用特异性CRP单抗标记待测物，没有发现其它血液组分在此CRP金标定量测定中有可检测的交叉反应。
2 精密度：在医学决定水平(10mg/L CRP标准品或血清样品)重复测试，CV应≤20% (由熟练的专业人员操作，大多数情况CV≤15%)
3．测定范围：仪器测定定量值为5-160mg CRP/L，测读间隔 1mg CRP/L。
4. 最低检测限：5mg CRP/L
十四、 注意事项
1. 由于本测定中的样品稀释度在1：160以上(虽然稀释液体积偶尔因免疫试剂活性批与批不同而稍有变动，体积注在瓶贴上，但对使用者无影响) ，全血(包括指端毛细管血)也能用作样品测定，因在判断病人细菌感染或活动性疾病时的依据是血清CRP，全血样品可在U2全血模式下自动折算其相应血清CRP，血浆CRP与血清CRP等值。
在儿科，采静脉血较难，采指端10μl全血容易(全血样品中血球容积占全血体积的平均比例是40%)，直接吸取10μl 全血立刻加入样品稀释液，但在操作步骤6中，CRP洗涤液分3次加入，每次2滴，完全渗入膜后再洗下一次可冼去血球成份, 最后在U2 CRP全血模式测得其折算出的血清CRP值。患者如同时做血常规检验，请关注其红细胞压积测定结果(Hct%)，偏离40%过多者，可手工再乘以下表中相应校正系数，进一步校正，使其全血折算的CRP值与其血清CRP值更一致。有的进口试剂盒，经如此折算，仍以“CRP/全血”报告结果，容易误解，应注明：全血折算的血清CRP值 mg/L，供医生参考。
Hct%值与校正系数
Hct% 校正系数 Hct% 校正系数
20-29 0.6 56-58 1.4
30-36 0.9 59-61 1.5
37-42 1.0 62-63 1.6
43-47 1.1 64-65 1.7
48-51 1.2 66-67 1.8
52-55 1.3 68-69 1.9
2.仅用于体外诊断，在效期内使用，不同批号试剂盒中的试剂组分请勿混用。
3.单人份操作为宜，操作不熟悉者更应如此，操作每个步骤需连续，样品或试剂一旦完全、彻底渗入后，要立刻加入下一步骤试剂，不宜停顿。
4．吸取CRP胶体金的吸头必须确保清洁，CRP胶体金瓶盖内侧也切忌污染，否则CRP胶体金溶液受污染后会发生自凝，此时对光检查，CRP胶体金颜色会从刚复溶后的深红色转向紫色，CRP胶体金试剂质量就不合格，影响定量结果。
5．冰冻或4~8℃存储多日的血清、血浆应离心后取上清使用，以去除样品中一切细微沉淀，确保无颗粒堵塞反应板中纤维素膜上小孔，保证背景白。如背景呈红色，会使定量结果偏高，应检查原因。
6. 试剂中含叠氮钠作防腐剂，叠氮钠属有毒物质，虽其含量不超过0.15%，避免溅入眼晴和接触皮肤，一旦发生，立刻自来水冲洗。
7. 血清等体液物质，包括健康人体液，都是可能的潜在性传染物质，操作者应戴手套，测试后凡接触血清的物品应消毒后再丢弃。
参考文献
1. Claus DR et al：CRP放免测定与正常值。 J Lab Clin Med 1976; 87:120-128
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4.冯仁丰主编：“实用医学检验学”，上海科技出版社，1996年12月第一版。P.971-973 C-反应蛋白。
5.上海市卫生局、中华医学会上海分会编著：实验室诊断与基础治疗常规，第二十章 169页， 血清C反应蛋白测定，上海科技出版社，1999第一版
6.Mononen IT et al.：发展高敏CRP颗粒促进免疫浊度试验AACC 2002 abstract No.A-111.Clinical Chemistry 2002; vol 48, No.6, Supplement p.A35
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